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发布日期:2025-08-05 07:16:30 浏览次数:

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  部分CRO企业也可以选择已有套装软件,其按照GAMP5规定的类别3软件(不可配置软件),虽然可以通过GLP,GCP验证,但固定功能不一定适用企业;如果需要完全契合企业个性化需求,又只能选择类别5软件(定制开发软件),这样一来又将面临开发费用高昂和后续持续不断的维护升级成本等难题,并且,类别5软件还需进行第三方验证流程,又涉及缴纳第三方机构验证费用,同时验证是一次性付费服务,每次升级、修改仍需付费验证。最重要的是,由于医药企业普遍在数字化方面底蕴不深,定制开发的风险完全不可控,系统能否达成预期也是一个未知数。

  其实现在某些大型CRO企业,开始另辟蹊径,选择一款由北京魔方恒久软件推出的可配置数字化平台-魔方网表(国内第一款GxP合规的数字化转型平台),其系统内置了丰富的GLP和GCP规范特性和组件,能够简化合规系统的构建过程。此外,魔方网表归属GAMP5规范的类别4软件(可配置化软件),企业只需进行自我验证即可,并且魔方恒久软件还提供辅助验证服务。这一解决方案,不仅赋予了医药企业自行定制系统的能力,还极大缩短系统搭建周期和验证成本。